Farmaci a base diSOMATROPINA

La soluzione deve apparire limpida e da incolore a leggermente giallastra ed essere priva di particelle. Non iniettare il medicinale se è torbido, giallo scuro o contiene particolato. La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 28 giorni dalla data del primo utilizzo della penna preriempita, quando la penna viene conservata a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C tra un utilizzo e l’altro. Dopo l’iniezione sottocutanea, le concentrazioni sieriche sono aumentate lentamente, con un picco da 6 a 18 ore dopo la somministrazione.

Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile: come si usa?

Per la ricostituzione di Omnitrope 5 mg/ml in polvere per soluzione iniettabile, per il caricamento della cartuccia, per l’inserimento dell’ago per iniezione e per la somministrazione, si devono seguire le istruzioni del produttore su ogni sistema di trasferimento e penna. Altre reazioni avverse al farmaco possono essere considerate effetti di classe della somatropina, come una possibile iperglicemia dovuta a ridotta sensibilità all’insulina, livelli ridotti di tiroxina libera e ipertensione endocranica benigna. † Segnalato in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina, ma l’incidenza appare simile a quella dei bambini senza deficit di ormone della crescita. L’ormone della crescita diminuisce la conversione del cortisone in cortisolo e potrebbe svelare un iposurrenalismo centrale non precedentemente rilevato o rendere inefficaci le basse dosi di terapia sostitutiva di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4). Nell’insufficienza renale cronica, la funzione renale deve essere inferiore al 50% della norma prima dell’inizio della terapia. Per poter accertare eventuali disturbi della crescita, l’accrescimento deve essere controllato nell’anno precedente l’inizio della terapia.

Actiune farmacologica si mecanism de actiune:

• Poiché la somatropina può influenzare il metabolismo dei carboidrati, i pazienti devono essere controllati per scoprire una eventuale intolleranza al glucosio.
• Tuttavia, non c’è nessuna dimostrazione di un aumento del rischio di leucemia in assenza di fattori predisponenti, quali trattamento radiante al cervello o alla testa.
• Inoltre è stato associato a pancreatite, dolori, gonfiore o rigidità a muscoli o articolazioni e aumento della glicemia.
• La ricerca degli anticorpi anti-somatropina può essere presa in considerazione nei pazienti con mancata risposta di crescita in assenza di altre spiegazioni.
• Negli adulti gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono gonfiore, lieve iperglicemia (aumento dei livelli di zucchero nel sangue) e mal di testa.

L’introduzione del trattamento con somatropina può causare l’inibizione della 11βHSD-1 e la riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo. L’ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea da T4 a T3 che può risultare in una riduzione della concentrazione di T4 ed un aumento di T3 nel siero. In un ridotto numero di pazienti trattati con medicinali a base di ormone della crescita sono stati segnalati ipertensione endocranica (IH) con papilledema, atassia, alterazioni della vista, cefalea, nausea e/o vomito.

I sintomi sono normalmente transitori e dose dipendenti, ma possono richiedere una riduzione della dose. Negli adulti può comparire anche una moderata artralgia che non tende ad aggravarsi. Pazienti con patologie endocrine possono sviluppare più frequentemente slittamenti della testa delle epifisi femorali e la sindrome di Legg-Calvè-Perthes si può verificare più frequentemente nei pazienti di bassa statura. Poiché la somatropina può influenzare il metabolismo dei carboidrati, i pazienti devono essere controllati per scoprire una eventuale intolleranza al glucosio. Prima di iniziare il trattamento è necessario che i processi tumorali intracranici siano inattivi e che la terapia antitumorale sia stata completata. La penna NutropinAq Pen consente la somministrazione di una dose minima di 0,1 mg e di una dose massima di 4,0 mg, con incrementi di 0,1 mg.

Ormone della crescita (GH, o somatotropina, STH)

La somministrazione di somatropina può aumentare la clearance delle sostanze metabolizzate dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance delle sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (ad es. ormoni sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivi e ciclosporine) può aumentare, con conseguente riduzione dei livelli plasmatici di tali sostanze. La dose settimanale raccomandata nei bambini (cioè 0,5 mg/kg/settimana) non deve essere superata, perché esistono solo esperienze limitate con dosi maggiori in questa categoria di pazienti.

La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita in bambini in cui si sia verificata la saldatura completa delle epifisi. La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un’attività tumorale. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di steroidi iniziare la terapia con ormone della crescita. La somatropina non deve essere usata in caso di retinopatia diabetica proliferativa o preproliferativa. Non devono essere trattati con somatropina i pazienti affetti da patologie acute gravi con complicanze a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni similari. Nei bambini con malattia renale cronica, il trattamento con somatropina deve essere interrotto al momento del trapianto di rene.